Công Ty Cổ Phần Bệnh Viện Quốc Tế Đồng Nai

Địa chỉ: Tầng 9 số 1048A, đường Phạm Văn Thuận, Phường Tân Mai, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam.

Điện thoại: 0251 3 955 955 Email: dvkh@bvquoctedongnai.com

Chế phẩm dùng cho BN tiểu đường có chứa chất cấm phenformin và có thể gây tử vong cho người bệnh | Bệnh viện Quốc Tế Hoàn Mỹ Đồng Nai

Chế phẩm dùng cho BN tiểu đường có chứa chất cấm phenformin và có thể gây tử vong cho người bệnh

29-05-2019

    Ngày 20/02/2019, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã ghi nhận 01 báo cáo ADR về bệnh nhân nhiễm toan lactic dẫn đến sốc nhiễm khuẩn, suy đa tạng và tử vong. Khai thác tiền sử dùng thuốc cho thấy bệnh nhân đã sử dụng thực phẩm chức năng Tiểu đường hoàn trong vòng 3 năm gần đây. Kêt quả kiểm nghiệm cho thấy viên Tiểu đường hoàn có chứa phenformin là một dược chất không được cấp phép lưu hành.
    Tại Việt Nam, đã có báo cáo về việc phenformin vẫn được trộn vào một số chế phẩm thuốc y học cổ truyền để điều trị đái tháo đường. Vào năm 2018, một bệnh viện cũng đã ghi nhận 3 bệnh nhân nhập viện trong tình trạng nặng như nhiễm toan máu và suy đa tạng. Các bệnh nhân này sau đó đều được chẩn đoán toan chuyển hóa do ngộ độc phenformin/Đái tháo đường tuýp 2. Tháng 10/2018 Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền - Bộ Y tế cũng đã có công văn 554/YDCT-QLD về việc thu hồi với chế phẩm “Viên thuốc màu xám” dựa trên kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thử dương tính với phenformin. 

Ảnh: Vỏ lọ chế phẩm Tiểu đường hoàn do người báo cáo cung cấp

      Phenformin bắt đầu được lưu hành trên thế giới cho điều trị đái tháo đường vào năm 1957. Những báo cáo ADR đầu tiên của thuốc này được ghi nhận lần đầu vào năm 1963. Kể từ năm 1970, do liên quan đến việc gây nhiễm toan chuyển hóa (và đã ghi nhận các ca tử vong), thuốc đã bị thu hồi ở nhiều quốc gia như Hoa Kỳ, Canada, New Zealand, Brazil, Ethiopia, 15 nước ở Châu Âu và 6 nước ở Châu Á. 
Các bác sĩ cần lưu ý khai thác kỹ tiền sử dùng thuốc của bệnh nhân và phát hiện sớm các trường hợp gặp phản ứng với phenformin.
Tài liệu tham khảo:
o    Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền - Bộ Y tế. Công văn số 554/YDCT-QLD ngày 10/10/2018 về việc thu hồi Viên thuốc màu xám (thuốc trị bệnh tiểu đường). 2018.
o    Igho J. Onakpoya et al (2016). Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature. BMC Medicine 2016; 14:10.
o    Cổng thông tin điện tử Bệnh viện Bạch Mai:  http://bit.ly/2HIc9Xl

MHRA: Thu hồi các thuốc chứa Irbesartan do nguy cơ bị nhiễm tạp chất

     Vào năm 2018, NDMA (N-nitrosodimethylamine) được xác định là có mặt trong quy trình sản xuất của hoạt chất valsartan tại một cơ sở sản xuất tại Trung Quốc, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) đã thu hồi các lô valsartan ở cấp độ nhà thuốc vào tháng 7 và tháng 11 do khả năng nhiễm tạp này. Năm nay, MHRA tiếp tục thu hồi các chế phẩm liên quan do NDEA (nitrosodiethylamine) cũng được phát hiện sau khi tiến hành kiểm tra sâu hơn.
Đến nay MHRA đã thu hồi 3 lô Irbesartan thuộc nhà sản xuất Actavis Pharma UK Limited, bao gồm:
- Viên nén bao phim Irbesartan 300mg, số lô 191018, 191118
- Viên nén bao phim Irbesartan / Hydrochlorothiazide 300/25mg số lô 263918

     Hiện tại không có bằng chứng cho thấy tạp chất NDEA có thể gây hại cho người dùng và bệnh nhân được khuyến cáo nên tiếp tục dùng thuốc.
MHRA đã hai lần thu hồi sản phẩm chứa Irbesartan vào đầu và cuối tháng 1/2019 sau khi kết quả kiểm tra cho thấy khả năng nhiễm NDEA. 
     MHRA vẫn tiếp tục theo dõi tình hình ở Anh và điều tra vấn đề này một cách toàn diện cùng với Cơ quan quản lý Thuốc Châu Âu EMA và Ban chỉ đao Châu Âu về chất lượng thuốc EDQM.
Nguồn: http://bit.ly/2woxnTM                                                                                                                 

                                                                                                                            HIỆU ĐÍNH

                                                                                                            DSCKI.NGUYỄN THỊ LỆ HUYỀN